A fabricação ocorre cerca de um mês depois de o Butantan enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o pedido do registro do imunizante. A avaliação ainda não foi concluída e, até o momento, a Butantan-DV não tem aval para distribuição e aplicação.
Segundo a Anvisa, a análise de pacotes de processos de submissão contínua - formato em que a documentação foi apresentada - costuma durar cerca de 90 dias. Nesse caso, como o pacote de dados foi submetido em 16 de dezembro, a expectativa é de que o parecer seja divulgado até meados de março.
Se aprovada, a vacina será a primeira do mundo em dose única contra a doença. "É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional", avaliou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, quando os documentos foram enviados à agência. "Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão", acrescentou Kallás na ocasião.
Próximos passos
Butantan-DV não estará disponível para os brasileiros imediatamente após a aprovação do registro. Se for aprovada, a Anvisa deverá enviar solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Depois dessa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) estudará a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Caso o posicionamento seja favorável, os trâmites para a distribuição pelo Ministério da Saúde poderão ser iniciados - mas a pasta já sinalizou que não prevê vacinação em massa neste ano.
A Butantan-DV é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho do ano passado, com os resultados mais recentes publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases. Os dados refletem o acompanhamento de 16.235 participantes e indicam que o imunizante do Butantan demonstrou eficácia e segurança em pessoas de 2 a 59 anos.
O Brasil tem uma vacina disponível contra a doença, a japonesa Qdenga, que precisa ser importada e requer duas doses para a imunização.
As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
(Com Agência Estado)
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